Описание
Wegovy® (Вегови®) — это рецептурный инъекционный лекарственный препарат, действующим веществом которого является семаглутид. Он принадлежит к классу агонистов рецепторов ГПП-1 и предназначен для длительного контроля массы тела у взрослых и подростков с ожирением или избыточным весом при наличии сопутствующих заболеваний, в качестве дополнения к диете и физической активности.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Стерильный, прозрачный и бесцветный раствор в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке (автоинжекторе), предназначенной для подкожного введения.
Фармакотерапевтическая группа
Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Код АТХ: A10BJ06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Семаглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) человека, имеющим 94% структурной схожести с нативным ГПП-1. Молекулярная структура модифицирована для повышения устойчивости к деградации ферментом дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4) и для связывания с альбумином в крови, что удлиняет период полувыведения и позволяет введение один раз в неделю.
Семаглутид действует как агонист рецепторов ГПП-1, селективно активируя рецепторы ГПП-1 в ключевых участках мозга, отвечающих за регуляцию аппетита, в частности в гипоталамусе. Эта активация приводит к усилению чувства сытости и насыщения, одновременно уменьшая чувство голода и тягу к пище. Как следствие, снижается потребление калорий.
Важной составляющей механизма действия является замедление опорожнения желудка, что физически способствует ощущению наполненности.
Помимо влияния на аппетит, семаглутид стимулирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы и подавляет высвобождение глюкагона, способствуя лучшему гликемическому контролю.
Клинические характеристики
Показания
Длительный контроль массы тела
Wegovy® показан в качестве дополнения к диете со сниженной калорийностью и повышенной физической активностью для длительного контроля массы тела у:
- Взрослые: с начальным индексом массы тела (ИМТ) $\ge 30 \text{ кг/м}^2$ (ожирение) или $\ge 27 \text{ кг/м}^2$ (избыточная масса тела) при наличии по крайней мере одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела (например, гипертензия, сахарный диабет 2-го типа, дислипидемия).
- Подростки (в возрасте от 12 лет): с ожирением (ИМТ, соответствующий $\ge$ 95-му процентилю для их возраста и пола) и массой тела более 60 кг.
- Применение лекарственного средства следует прекратить, если у подростка не достигнуто снижение ИМТ по меньшей мере на 5% после 12 недель применения максимальной переносимой дозы.
Снижение сердечно-сосудистого риска
Wegovy® показан для снижения риска больших неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт, у взрослых пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточной массой тела.
Лечение метаболически-ассоциированной стеатогепатопатии (MASH)
Wegovy® показан для лечения взрослых пациентов с нецирротической метаболически-ассоциированной стеатогепатопатией (MASH) с умеренным или выраженным фиброзом печени (стадии F2-F3).
Ограничения по применению
Wegovy® содержит семаглутид и не должен использоваться в комбинации с другими препаратами, содержащими семаглутид (например, Ozempic® или Rybelsus®), или любым другим агонистом рецепторов ГПП-1. Безопасность и эффективность его применения с другими средствами для похудения не установлены.
Противопоказания
Wegovy® противопоказан пациентам с:
- Личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ).
- Синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2).
- Предшествующей серьезной реакцией гиперчувствительности (например, анафилаксией, ангионевротическим отеком) на семаглутид или любой из вспомогательных компонентов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препараты для работы ЖКТ
Wegovy® замедляет опорожнение желудка, что потенциально может повлиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных лекарственных средств. Следует наблюдать за пациентами, особенно при приеме лекарств с узким терапевтическим индексом.
При одновременном применении с инсулином или препаратами сульфонилмочевины значительно повышается риск гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).
Алкоголь
Прямого фармакологического взаимодействия не выявлено. Однако употребление алкоголя не рекомендуется из-за риска ухудшения побочных эффектов со стороны ЖКТ (тошнота, диспепсия), повышенного риска гипогликемии (особенно натощак) и повышенного риска панкреатита. Алкогольные напитки также содержат калории, что может препятствовать достижению цели контроля веса.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Wegovy® не рекомендуется для применения во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется прекратить прием Wegovy® по меньшей мере за 2 месяца до планируемой беременности из-за длительного периода полувыведения.
Лактация
Неизвестно, проникает ли семаглутид в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема препарата, учитывая пользу терапии для женщины и риски для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Wegovy® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом. Однако может возникать головокружение.
Пациентам, принимающим Wegovy® в комбинации с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, следует рекомендовать принимать меры во избежание гипогликемии во время управления автотранспортом.
Способ применения и дозы
Дозировка
Режим дозирования разработан для минимизации побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) путем постепенного титрования дозы.
График повышения дозы (титрование)
Лечение начинается с дозы 0.25 мг один раз в неделю. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 4 недели в течение 16-недельного периода эскалации дозы.
| Период лечения (недели) | Еженедельная подкожная доза | Фаза лечения |
| Недели 1–4 | 0.25 мг | Начальная доза |
| Недели 5–8 | 0.5 мг | Титрование |
| Недели 9–12 | 1.0 мг | Титрование |
| Недели 13–16 | 1.7 мг | Титрование / Возможная поддерживающая доза |
| Неделя 17 и далее | 2.4 мг | Рекомендуемая поддерживающая доза |
Поддерживающая доза
Поддерживающая доза составляет 1.7 мг или 2.4 мг один раз в неделю. Целевой поддерживающей дозой является 2.4 мг.
Если пациент плохо переносит повышение дозы, эскалацию можно отложить на 4 недели или уменьшить поддерживающую дозу.
Способ введения
- Wegovy® предназначен исключительно для подкожного введения. Не вводить внутривенно или внутримышечно.
- Рекомендуемые места для инъекций: живот, бедро или верхняя часть руки. Пациентам следует рекомендовать чередовать места инъекций.
- Перед использованием необходимо визуально проверить раствор; он должен быть прозрачным и бесцветным.
- Одноразовую шприц-ручку следует плотно прижать к коже и удерживать, пока желтая полоска в смотровом окне не перестанет двигаться (примерно 5–10 секунд).
Пропущенная доза
- Если доза пропущена, а до следующей плановой дозы более 2 дней (48 часов), пациент должен ввести пропущенную дозу как можно скорее.
- Если до следующей плановой дозы менее 2 дней (48 часов), пациент должен пропустить введение этой дозы и ввести следующую дозу в обычный запланированный день.
- Если пропущено две или более последовательных доз, пациенту следует обратиться к врачу. Может потребоваться повторное инициирование лечения с дозы 0.25 мг для уменьшения симптомов со стороны ЖКТ.
Побочные реакции
Резюме профиля безопасности
Побочные реакции преимущественно характеризуются явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта, которые наиболее выражены во время периода эскалации дозы. Они, как правило, легкой или умеренной степени тяжести и являются временными. Тошнота является наиболее распространенным побочным эффектом (до 44% взрослых пациентов).
Таблица побочных реакций
| Категория частоты | Побочная реакция |
| Очень часто (≥1/10) | Тошнота (44%), Диарея (30%), Рвота (24%), Запор (24%), Боль в животе (20%), Головная боль (14%), Усталость (11%) |
| Часто (≥1/100 до <1/10) | Головокружение (8%), Диспепсия (9%), Вздутие живота, Отрыжка, Метеоризм, Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), Гастрит, Выпадение волос, Желчнокаменная болезнь, Реакции в месте инъекции, Гипогликемия (у пациентов с СД 2-го типа) |
| Нечасто (≥1/1000 до <1/100) и Редко (≥1/10000 до <1/1000) | Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), Острый панкреатит, Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек) |
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен. (См. раздел «Особенности применения» – Острое поражение почек).
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не рекомендуется.
Фармацевтические характеристики
Условия хранения
- До первого использования: Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
- Не замораживать. Препарат, который был заморожен, следует утилизировать.
- После первого использования (во время поездки): Шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре (от 8°C до 30°C) до 28 дней.
- Хранить в оригинальной картонной упаковке для защиты от света.
Особые меры безопасности при утилизации
После использования одноразовую шприц-ручку необходимо утилизировать в одобренном контейнере для острых предметов. Не выбрасывать в бытовые отходы.
Упаковка
Предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка.
Доступные дозировки: 0.25 мг, 0.5 мг, 1 мг, 1.7 мг и 2.4 мг.
Эта информация не является медицинской консультацией. Все данные, предоставленные в этом материале, носят исключительно информационный характер и не должны использоваться для самостоятельной диагностики, лечения или замены профессиональной медицинской помощи.
Перед началом любого лечения, а также при возникновении каких-либо симптомов заболевания всегда консультируйтесь с квалифицированным врачом или другим медицинским специалистом.
Все продукты отправляются в термоконтейнере при оптимальной охлаждённой температуре, чтобы сохранить эффективность компонентов.
