Опис
Wegovy® (Вегові®) – це рецептурний ін’єкційний лікарський засіб, діючою речовиною якого є семаглутид. Він належить до класу агоністів рецепторів ГПП-1 і призначений для тривалого контролю ваги у дорослих та підлітків з ожирінням або надмірною вагою за наявності супутніх захворювань, як доповнення до дієти та фізичної активності.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Стерильний, прозорий та безбарвний розчин у попередньо заповненій одноразовій шприц-ручці (автоінжектори), призначеній для підшкірного введення.
Фармакотерапевтична група
Агоністи рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1).
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Механізм дії
Семаглутид є аналогом глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) людини, що має 94% структурної схожості з нативним ГПП-1. Молекулярна структура модифікована для підвищення стійкості до деградації ферментом дипептидилпептидазою-4 (ДПП-4) та для зв’язування з альбуміном у крові, що подовжує період напіввиведення та дозволяє введення один раз на тиждень.
Семаглутид діє як агоніст рецепторів ГПП‑1, селективно активуючи рецептори ГПП-1 у ключових ділянках мозку, що відповідають за регуляцію апетиту, зокрема в гіпоталамусі. Ця активація призводить до посилення відчуття ситості та насичення, одночасно зменшуючи відчуття голоду та потяг до їжі. Як наслідок, знижується споживання калорій.
Важливою складовою механізму дії є уповільнення випорожнення шлунка, що фізично сприяє відчуттю повноти.
Окрім впливу на апетит, семаглутид стимулює глюкозозалежну секрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози та пригнічує вивільнення глюкагону, сприяючи кращому глікемічному контролю.
Клінічні характеристики
Показання
Тривалий контроль ваги
Wegovy® показаний як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та підвищеної фізичної активності для тривалого контролю ваги у:
- Дорослі: з початковим індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м2 (ожиріння) або ≥ 27 кг/м2 (надмірна вага) за наявності принаймні одного супутнього захворювання, пов’язаного з вагою (наприклад, гіпертензія, цукровий діабет 2-го типу, дисліпідемія).
- Підлітки (віком від 12 років): з ожирінням (ІМТ, що відповідає ≥ 95-му процентилю для їхнього віку та статі) та масою тіла понад 60 кг.
- Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо у підлітка не досягнуто зниження ІМТ щонайменше на 5% після 12 тижнів застосування максимальної переносимої дози.
Зниження серцево-судинного ризику
Wegovy® показаний для зниження ризику великих несприятливих серцево-судинних подій (MACE), включаючи серцево-судинну смерть, нефатальний інфаркт міокарда та нефатальний інсульт, у дорослих пацієнтів із встановленим серцево-судинним захворюванням та ожирінням або надмірною вагою.
Лікування метаболічно-асоційованої стеатогепатопатії (MASH)
Wegovy® показаний для лікування дорослих пацієнтів з нециротичною метаболічно-асоційованою стеатогепатопатією (MASH) з помірним або вираженим фіброзом печінки (стадії F2-F3).
Обмеження щодо застосування
Wegovy® містить семаглутид і не повинен використовуватися в комбінації з іншими препаратами, що містять семаглутид (наприклад, Ozempic® або Rybelsus®), або будь-яким іншим агоністом рецепторів ГПП-1. Безпека та ефективність його застосування з іншими засобами для схуднення не встановлені.
Протипоказання
Wegovy® протипоказаний пацієнтам з:
- Особистим або сімейним анамнезом медулярного раку щитоподібної залози (МРЩЗ).
- Синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2 (МЕН 2).
- Попередньою серйозною реакцією гіперчутливості (наприклад, анафілаксією, ангіоневротичним набряком) на семаглутид або будь-який з допоміжних компонентів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Препарати для роботи ЖКТ
Wegovy® уповільнює випорожнення шлунка, що потенційно може вплинути на всмоктування одночасно прийнятих пероральних лікарських засобів. Слід спостерігати за пацієнтами, особливо при прийомі ліків з вузьким терапевтичним індексом.
При одночасному застосуванні з інсуліном або препаратами сульфонілсечовини значно підвищується ризик гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
Алкоголь
Прямої фармакологічної взаємодії не виявлено. Однак вживання алкоголю не рекомендується через ризик погіршення побічних ефектів з боку ШКТ (нудота, диспепсія), підвищений ризик гіпоглікемії (особливо натщесерце) та підвищений ризик панкреатиту. Алкогольні напої також містять калорії, що може перешкоджати досягненню мети контролю ваги.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Wegovy® не рекомендується для застосування під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку рекомендується припинити прийом Wegovy® щонайменше за 2 місяці до запланованої вагітності через тривалий період напіввиведення.
Лактація
Невідомо, чи проникає семаглутид у грудне молоко. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення прийому препарату, враховуючи користь терапії для жінки та ризики для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Wegovy® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом. Однак може виникати запаморочення.
Пацієнтам, які приймають Wegovy® у комбінації з інсуліном або препаратами сульфонілсечовини, слід рекомендувати вживати заходів для уникнення гіпоглікемії під час керування автотранспортом.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Режим дозування розроблений для мінімізації побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) шляхом поступового титрування дози.
Графік підвищення дози (титрування)
Лікування розпочинається з дози 0.25 мг один раз на тиждень. Дозу слід поступово збільшувати кожні 4 тижні протягом 16-тижневого періоду ескалації дози.
| Період лікування (тижні) | Щотижнева підшкірна доза | Фаза лікування |
| Тижні 1–4 | 0.25 мг | Початкова доза |
| Тижні 5–8 | 0.5 мг | Титрування |
| Тижні 9–12 | 1.0 мг | Титрування |
| Тижні 13–16 | 1.7 мг | Титрування / Можлива підтримуюча доза |
| Тиждень 17 і далі | 2.4 мг | Рекомендована підтримуюча доза |
Підтримуюча доза
Підтримуюча доза становить 1.7 мг або 2.4 мг один раз на тиждень. Цільовою підтримуючою дозою є 2.4 мг.
Якщо пацієнт погано переносить підвищення дози, ескалацію можна відкласти на 4 тижні або зменшити підтримуючу дозу.
Спосіб введення
- Wegovy® призначений виключно для підшкірного введення. Не вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
- Рекомендовані місця для ін’єкцій: живіт, стегно або верхня частина руки. Пацієнтам слід рекомендувати чергувати місця ін’єкцій.
- Перед використанням необхідно візуально перевірити розчин; він має бути прозорим і безбарвним.
- Одноразову шприц-ручку слід щільно притиснути до шкіри та утримувати, доки жовта смужка в оглядовому вікні не перестане рухатися (приблизно 5–10 секунд).
Пропущена доза
- Якщо дозу пропущено, а до наступної планової дози більше ніж 2 дні (48 годин), пацієнт повинен ввести пропущену дозу якомога швидше.
- Якщо до наступної планової дози менше ніж 2 дні (48 годин), пацієнт повинен пропустити введення цієї дози і ввести наступну дозу у звичайний запланований день.
- Якщо пропущено дві або більше послідовних доз, пацієнту слід звернутися до лікаря. Може знадобитися повторне ініціювання лікування з дози 0.25 мг для зменшення симптомів з боку ШКТ.
Побічні реакції
Резюме профілю безпеки
Побічні реакції переважно характеризуються явищами з боку шлунково-кишкового тракту, які є найбільш вираженими під час періоду ескалації дози. Вони, як правило, легкого або помірного ступеня тяжкості та є тимчасовими. Нудота є найпоширенішим побічним ефектом (до 44% дорослих пацієнтів).
Таблиця побічних реакцій
| Категорія частоти | Побічна реакція |
| Дуже часті (≥1/10) | Нудота (44%), Діарея (30%), Блювання (24%), Запор (24%), Біль у животі (20%), Головний біль (14%), Втома (11%) |
| Часті (≥1/100 до <1/10) | Запаморочення (8%), Диспепсія (9%), Здуття живота, Відрижка, Метеоризм, Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), Гастрит, Випадіння волосся, Жовчнокам’яна хвороба, Реакції в місці ін’єкції, Гіпоглікемія (у пацієнтів з ЦД 2-го типу) |
| Нечасті (≥1/1000 до <1/100) та Рідкісні (≥1/10000 до <1/1000) | Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), Гострий панкреатит, Важкі алергічні реакції (анафілаксія, ангіоневротичний набряк) |
Застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок
Корекція дози не потрібна для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Досвід застосування у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок обмежений. (Див. розділ «Особливості застосування» – Гостре ураження нирок).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки не рекомендується.
Фармацевтичні характеристики
Умови зберігання
- До першого використання: Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
- Не заморожувати. Препарат, що був заморожений, слід утилізувати.
- Після першого використання (під час подорожі): Шприц-ручку можна зберігати при кіматній температурі (від 8°C до 30°C) до 28 днів.
- Зберігати в оригінальній картонній упаковці для захисту від світла.
Особливі заходи безпеки при утилізації
Після використання одноразову шприц-ручку необхідно утилізувати в схваленому контейнері для гострих предметів. Не викидати у побутове сміття.
Упаковка
Попередньо заповнена одноразова шприц-ручка.
Доступні дозування: 0.25 мг, 0.5 мг, 1 мг, 1.7 мг та 2.4 мг.
Ця інформація не є медичною консультацією. Всі дані, надані в цьому матеріалі, мають виключно інформаційний характер і не повинні використовуватися для самостійної діагностики, лікування або заміни професійної медичної допомоги.
Перед початком будь-якого лікування, а також при виникненні будь-яких симптомів захворювання, завжди консультуйтеся з кваліфікованим лікарем або іншим медичним фахівцем.
Всі продукти відправляються в термоконтейнері при оптимальній охолодженій температурі, щоб зберегти ефективність компонентів.